Alles Folgende betrifft Peptide. Wir bleiben bei klarer Sprache, beziehen uns auf die Studienlage und trennen gut belegte Aussagen von offenen Fragen.
Stand 2026-01-23. Zahlen und Beschreibungen folgen der Fachliteratur und nicht dem Marketingmaterial.
== Klinische Studien == Ein 2008 abgeschlossenes klinisches Phase-III-Studienprogramm mit vier Studien untersuchte, ob Rivaroxaban-Patienten nach großen orthopädischen Operationen (z. B. Patienten, die ein künstliches Kniegelenk bzw. ein künstliches Hüftgelenk erhalten) Vorteile bietet. Ergebnis: Im Vergleich zur Standardtherapie mit niedermolekularem Heparin (hier wurde Enoxaparin getestet) wird das Risiko für den kombinierten Endpunkt aus tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien oder Tod durch Thromboembolien nahezu halbiert. Die Ergebnisse waren in allen vier Studien signifikant, werden jedoch hauptsächlich durch die Reduktion klinisch irrelevanter Thrombosen erreicht. In diesen Studien fanden sich zwischen Vergleichstherapie und Rivaroxaban geringe Unterschiede beim Auftreten von Nebenwirkungen; größere Blutungen („major bleedings“) traten häufiger auf als unter Enoxaparin. Weitere Studien zur Therapie der tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, zur Therapie des akuten Koronarsyndroms sowie zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern liefen 2007. In der Rocket-AF-Studie, deren Ergebnisse 2010 auf der Jahrestagung der American Heart Association vorgestellt wurde, war Rivaroxaban nicht schwächer wirksam als Warfarin (ähnlich dem in Deutschland bekannteren Marcumar) in der Prävention von Schlaganfällen und peripheren Embolien. Die Rate von Blutungen und anderen Nebenwirkungen war gleich. Unter Rivaroxaban traten weniger intrakranielle und tödliche Blutungen auf.
Quellen: de.wikipedia.org
Sowohl in der Therapie des akuten Koronarsyndroms, als auch in der Prophylaxe venöser Thromboembolien, zeigten sich signifikant häufiger minderschwere und schwere Blutungen unter Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo (ATLAS-Studie) bzw. zu niedermolekularem Heparin und Placebo (MAGELLAN-Studie). Wenn wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit eine Revaskulierung, also eine Wiederherstellung des arteriellen Blutflusses, durchgeführt wird, so besteht ein hohes Risiko postoperativer Komplikationen wie akute Ischämie, Amputation, Herzinfarkt, Apoplex oder Tod aus kardiovaskuläre Ursache. In einer randomisierten Studie konnte gezeigt werden, dass nach 2 × 2,5 mg Rivaroxaban und 100 mg Aspirin täglich seltener Komplikationen auftraten als nach Aspirin allein. Die Revaskulierung erfolgte in 65 % endovaskulär, zum Beispiel durch Thrombektomie, und in 35 % offen chirurgisch.
Quellen: de.wikipedia.org
== Zulassung == 2008 wurde Rivaroxaban unter dem Handelsnamen Xarelto zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen durch die Europäische Kommission zugelassen. Die Entwicklung war eine Kooperation der Bayer AG mit Janssen Pharmaceutica (Teil des US-amerikanischen Konzerns Johnson & Johnson). Bayer besitzt die Vertriebsrechte für sämtliche Märkte außerhalb der USA. Im Dezember 2011 folgten Zulassungserweiterungen für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose sowie zur Prävention der rezidivierend auftretenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie, im Mai 2013 der Einsatz (2,5 mg) in Kombination mit einer Standardtherapie (ASS, Clopidogrel) zur Antithrombozytenaggregation als Sekundärprophylaxe nach Akutem Koronarsyndrom. Es wurden in der EU Generika zugelassen. Solange der Wirkstoff patentgeschützt ist, kann grundsätzlich jedoch kein Generikahersteller das Patent umgehen. Im Oktober 2022 hatte das Europäische Patentamt dem Medikament in der meist genutzten Dosierung bis Januar 2026 Patentschutz gewährt, zwei Jahre länger als ursprünglich erwartet. Die Zulassung in den USA seitens der FDA erfolgte im Juli 2011 und im November 2011 die Zulassung zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
Quellen: de.wikipedia.org
== Arzneiverordnungs-Report == Im Arzneiverordnungs-Report 2009 wurde Rivaroxaban mit der Bewertung A (= innovative Struktur mit therapeutischer Relevanz) versehen. Von 29 im Jahr 2008 neu zugelassenen Arzneimitteln haben 7 die Bewertung A (= innovative Struktur mit therapeutischer Relevanz), 6 die Bewertung B (= Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Eigenschaften), 15 die Bewertung C (= Analogpräparat mit keinen oder nur geringen Unterschieden) und eines die Bewertung D (= nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip oder unklarer therapeutischer Stellenwert) erhalten.
Quellen: de.wikipedia.org
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